Сістэма вытворчасці ін'екцыйнай вады з цеплаабменнікам

Апісанне Прадукта

Вада для ін'екцый - найбольш шырока выкарыстоўваны стэрыльны прэпарат у вытворчасці стэрыльных прэпаратаў.Патрабаванні да якасці вады для ін'екцый строга рэгламентаваны фармакапеямі.У дадатак да звычайных элементаў праверкі дыстыляванай вады, такіх як кіслотнасць, хларыд, сульфат, кальцый, амоній, вуглякіслы газ, рэчывы, якія лёгка акісляюцца, нелятучыя рэчывы і цяжкія металы, яна таксама павінна прайсці тэст на піраген.GMP дакладна прадугледжвае, што падрыхтоўка, захоўванне і размеркаванне вычышчанай вады і вады для ін'екцый павінны прадухіляць распаўсюджванне і заражэнне мікраарганізмамі.Матэрыялы, якія выкарыстоўваюцца для рэзервуараў і трубаправодаў, павінны быць нетоксичными і ўстойлівымі да карозіі.

Патрабаванні да якасці абсталявання для ачысткі ін'екцыйнай вады наступныя:

Вада для ін'екцый выкарыстоўваецца ў якасці растваральніка для падрыхтоўкі ін'екцыйных раствораў і стэрыльных сродкаў для прамывання або для мыцця флаконаў (дакладная мыйка), канчатковай прамывання гумовых коркаў, выпрацоўкі чыстага пара і медыцынскіх клінічных вадарастваральных растваральнікаў парашкоў для ін'екцый стэрыльных парашкоў, інфузорый, водныя ін'екцыі і г. д. Паколькі прыгатаваныя лекі ўводзяцца ў арганізм непасрэдна праз мышцы або нутравенна, патрабаванні да якасці асабліва высокія і павінны адпавядаць патрабаванням розных ін'екцый з пункту гледжання стэрыльнасці, адсутнасці пірагенаў, празрыстасці, электраправоднасці. > 1MΩ/cm, бактэрыяльны эндатаксіны <0,25EU/ml і мікробны індэкс <50CFU/ml.

Астатнія стандарты якасці вады павінны адпавядаць хімічным паказчыкам вычышчанай вады і мець надзвычай нізкую канцэнтрацыю агульнага арганічнага вугляроду (узровень ppb).Гэта можна кантраляваць непасрэдна з дапамогай спецыялізаванага аналізатара агульнага арганічнага вугляроду, які можна ўставіць у трубаправод нагнятання вады ці зваротны трубаправод, каб адначасова кантраляваць значэнні электраправоднасці і тэмпературы.Акрамя задавальнення патрабаванняў да вычышчанай вады, вада для ін'екцый таксама павінна мець колькасць бактэрый <50 КУЕ/мл і праходзіць тэст на піраген.

Згодна з правіламі GMP, сістэмы ачышчанай вады і вады для ін'екцый павінны прайсці праверку GMP, перш чым іх можна будзе ўвесці ў эксплуатацыю.Калі прадукт неабходна экспартаваць, ён таксама павінен адпавядаць адпаведным патрабаванням USP, FDA, cGMP і г. д. Для палягчэння даведкі і розных метадаў ачысткі для выдалення прымешак у вадзе ў табліцы 1 пералічаны патрабаванні USP да якасці вады GMP і эфекты розных метадаў ачысткі для выдалення прымешак у вадзе, як уключана ў кітайскія рэкамендацыі па ажыццяўленні GMP.Падрыхтоўка, захоўванне і размеркаванне вады для ін'екцый павінны прадухіляць размнажэнне і заражэнне мікраарганізмамі.Матэрыялы, якія выкарыстоўваюцца для рэзервуараў і трубаправодаў, павінны быць нетоксичными і ўстойлівымі да карозіі.Праектаванне і мантаж трубаправодаў павінны пазбягаць тупікоў і глухіх труб.Для рэзервуараў для захоўвання і трубаправодаў павінны быць устаноўлены цыклы ачысткі і стэрылізацыі.Вентыляцыйнае адтуліну рэзервуара для захоўвання ін'екцыйнай вады павінна быць усталявана з гідрафобным бактэрыцыдным фільтрам, які не скідае валакна.Ваду для ін'екцый можна захоўваць пры тэмпературы ізаляцыі вышэй за 80 ℃, тэмпературы цыркуляцыі вышэй за 65 ℃ або захоўваць пры тэмпературы ніжэй за 4 ℃.

У трубах, якія выкарыстоўваюцца для абсталявання для папярэдняй ачысткі вады для ін'екцый, звычайна выкарыстоўваецца канструкцыйны пластык ABS або PVC, PPR або іншыя прыдатныя матэрыялы.Аднак у сістэме размеркавання вычышчанай вады і вады для ін'екцый павінны выкарыстоўвацца адпаведныя матэрыялы трубаправодаў для хімічнай дэзінфекцыі, пастэрызацыі, тэрмічнай стэрылізацыі і г.д., такія як ПВДФ, АБС, ППР і пераважна нержавеючая сталь, асабліва тыпу 316L.Нержавеючая сталь - гэта агульны тэрмін, строга кажучы, яна падзяляецца на нержавеючую сталь і кіслотаўстойлівую сталь.Нержавеючая сталь — тып сталі, які ўстойлівы да карозіі ў слабых асяроддзях, такіх як паветра, пара і вада, але не ўстойлівы да карозіі ў хімічна агрэсіўных асяроддзях, такіх як кіслоты, шчолачы і солі, і валодае нержавеючай якасцю.

(I) Характарыстыкі ін'екцыйнай вады Акрамя таго, варта ўлічваць уплыў хуткасці патоку на рост мікраарганізмаў у трубе.Калі лік Рэйнальдса Re дасягае 10 000 і ўтварае стабільны паток, гэта можа эфектыўна ствараць неспрыяльныя ўмовы для росту мікраарганізмаў.Наадварот, калі дэталі праектавання і вырабу сістэмы водазабеспячэння не звяртаюцца ўвагі, што прыводзіць да занадта нізкай хуткасці патоку, шурпатых сцен труб або глухіх труб у трубаправодзе, або выкарыстання структурна непрыдатных клапанаў і г.д., мікраарганізмы могуць цалкам знішчыць абапіраючыся на аб'ектыўныя ўмовы, выкліканыя гэтым, каб пабудаваць сваю ўласную глебу для размнажэння - біяплёнку, якая прыносіць рызыкі і праблемы ў эксплуатацыі і штодзённым кіраванні сістэмамі ачышчанай вады і ін'екцыйнай вады.

(II) Асноўныя патрабаванні да сістэм нагнятання вады

Сістэма нагнятання вады складаецца з абсталявання для ачысткі вады, абсталявання для захоўвання, размеркавальных помпаў і трубаправодаў.Сістэма ачысткі вады можа падвяргацца знешняму забруджванню сырой вадой і знешнімі фактарамі.Забруджванне сырой вады з'яўляецца асноўнай знешняй крыніцай забруджвання сістэм водаачысткі.Фармакапея ЗША, Еўрапейская фармакапея і Фармакапея Кітая выразна патрабуюць, каб сырая вада для фармацэўтычнай вады адпавядала як мінімум стандартам якасці пітной вады.Пры невыкананні стандарту пітной вады варта правесці мерапрыемствы па папярэдняй ачыстцы.Паколькі Кішачная палачка з'яўляецца прыкметай значнага забруджвання вады, існуюць выразныя патрабаванні да Кішачная палачка ў пітной вадзе на міжнародным узроўні.Іншыя бактэрыі-забруджвальнікі не падпадзяляюцца і прадстаўляюцца ў стандартах як «агульная колькасць бактэрый».Кітай прадугледжвае абмежаванне ў 100 бактэрый/мл для агульнай колькасці бактэрый, што сведчыць аб наяўнасці мікробнага забруджвання сырой вады, якая адпавядае стандарту пітной вады, а асноўнымі забруджвальнымі бактэрыямі, якія пагражаюць сістэмам ачысткі вады, з'яўляюцца грамотріцательных бактэрыі.Іншыя фактары, такія як неабароненыя вентыляцыйныя адтуліны на рэзервуарах для захоўвання або выкарыстанне газавых фільтраў ніжэйшай якасці, або зваротны паток вады з забруджаных выхадаў, таксама могуць выклікаць знешняе забруджванне.

Акрамя таго, адбываецца ўнутранае забруджванне пры падрыхтоўцы і эксплуатацыі сістэмы ачысткі вады.Унутранае забруджванне цесна звязана з канструкцыяй, выбарам матэрыялаў, эксплуатацыяй, абслугоўваннем, захоўваннем і выкарыстаннем сістэм ачысткі вады.Рознае абсталяванне для ачысткі вады можа стаць унутраным крыніцай мікробнага забруджвання, напрыклад, мікраарганізмы ў сырой вадзе адсарбуюцца на паверхнях актываванага вугалю, іонаабменных смол, ультрафільтрацыйных мембран і іншага абсталявання, утвараючы біяплёнкі.Мікраарганізмы, якія жывуць у біяплёнках, абаронены біяплёнкамі і звычайна не падвяргаюцца ўздзеянню дэзінфікуючых сродкаў.Іншая крыніца заражэння існуе ў размеркавальнай сістэме.Мікраарганізмы могуць утвараць калоніі на паверхнях труб, клапанаў і іншых месцах і размнажацца там, утвараючы біяплёнкі, становячыся такім чынам пастаяннымі крыніцамі заражэння.Таму некаторыя замежныя кампаніі маюць больш жорсткія стандарты для праектавання сістэм водападрыхтоўкі.

(III) Рэжымы працы сістэм нагнятання вады

Улічваючы рэгулярную ачыстку і дэзінфекцыю размеркавальнай сістэмы трубаправода, звычайна існуе два рэжыму працы для сістэм ачышчанай вады і сістэм нагнятання вады.Адным з іх з'яўляецца пакетная праца, калі вада вырабляецца партыямі, падобна прадуктам.«Пакетная» аперацыя ў асноўным з меркаванняў бяспекі, так як гэты метад можа аддзяліць пэўную колькасць вады на працягу перыяду тэставання да завяршэння тэставання.Іншы - гэта бесперапынная вытворчасць, вядомая як "бесперапынная" праца, калі вада можа вырабляцца падчас выкарыстання.

IV) Штодзённае кіраванне сістэмай нагнятання вады Штодзённае кіраванне сістэмай вады, уключаючы эксплуатацыю і тэхнічнае абслугоўванне, мае вялікае значэнне для праверкі і нармальнага выкарыстання.Такім чынам, павінен быць створаны план маніторынгу і прафілактычнага абслугоўвання, каб гарантаваць, што сістэма водазабеспячэння заўсёды знаходзіцца ў кантраляваным стане.Гэта змесціва ўключае:

Працэдуры эксплуатацыі і тэхнічнага абслугоўвання сістэмы водазабеспячэння;
План маніторынгу асноўных параметраў якасці вады і эксплуатацыйных параметраў, уключаючы каліброўку ключавых прыбораў;
План рэгулярнай дэзінфекцыі / стэрылізацыі;
План прафілактычнага абслугоўвання водаачышчальнага абсталявання;
Метады кіравання важным абсталяваннем для ачысткі вады (уключаючы асноўныя кампаненты), размеркавальнымі сістэмамі трубаправодаў і ўмовамі эксплуатацыі.

Патрабаванні да абсталявання папярэдняй ачысткі:

Абсталяванне для папярэдняй ачысткі вычышчанай вады павінна быць абсталявана ў адпаведнасці з якасцю сырой вады, і патрабаванне - спачатку адпавядаць стандарту пітной вады.
Мультымедыйныя фільтры і змякчальнікі вады павінны мець магчымасць выконваць аўтаматычную зваротную прамыўку, рэгенерацыю і скід.
Фільтры з актываваным вуглём - гэта месцы назапашвання арганічных рэчываў.Каб прадухіліць заражэнне бактэрыямі і бактэрыяльнымі эндатаксінамі, у дадатак да патрабавання аўтаматычнай зваротнай прамывання можна таксама выкарыстоўваць дэзінфекцыю парай.
Паколькі інтэнсіўнасць ультрафіялетавага выпраменьвання з даўжынёй хвалі 255 нм зваротна прапарцыйная часу, патрабуюцца прыборы з вымяральнікамі часу запісу і інтэнсіўнасці.Для пагружанай часткі павінна быць выкарыстана нержавеючая сталь 316L, а вечка кварцавай лямпы павінна быць здымнай.
Вычышчаная вада пасля праходжання праз дэіянізатар змешанага пласта павінна цыркуляваць для стабілізацыі якасці вады.Аднак дэіянізатар змешанага пласта можа выдаляць з вады толькі катыёны і аніёны, і ён не эфектыўны для выдалення эндатаксінаў.

Патрабаванні да вытворчасці ін'екцыйнай вады (чыстага пара) з абсталявання для ачысткі вады: ін'екцыйная вада можа быць атрымана з дапамогай дыстыляцыі, зваротнага осмасу, ультрафільтрацыі і г.д. У розных краінах устаноўлены дакладныя метады вытворчасці ін'екцыйнай вады, такія як:

Фармакапея Злучаных Штатаў (24-е выданне) абвяшчае, што «вада для ін'екцый павінна быць атрымана шляхам дыстыляцыі або ачысткі зваротным осмасам вады, якая адпавядае патрабаванням Амерыканскай асацыяцыі па ахове вады і навакольнага асяроддзя, Еўрапейскага саюза або заканадаўчым патрабаванням Японіі».
Еўрапейская фармакапея (выданне 1997 г.) сцвярджае, што «вада для ін'екцый атрымліваецца шляхам адпаведнай дыстыляцыі вады, якая адпавядае заканадаўчым стандартам для пітной вады або вычышчанай вады».
Кітайская фармакапея (выданне 2000 г.) вызначае, што «гэты прадукт (вада для ін'екцый) з'яўляецца вадой, атрыманай шляхам дыстыляцыі вычышчанай вады».Відаць, што вычышчаная вада, атрыманая дыстыляцыяй, з'яўляецца міжнародна прызнаным пераважным метадам атрымання вады для ін'екцый, у той час як чыстую пару можна атрымаць з дапамогай той жа машыны для дыстыляцыі вады або асобнага чыстага парагенератара.

Дыстыляцыя добра выдаляе нелятучыя арганічныя і неарганічныя рэчывы, у тым ліку завісі, калоіды, бактэрыі, вірусы, эндатаксіны і іншыя прымешкі ў сырой вадзе.Структура, прадукцыйнасць, металічныя матэрыялы, метады працы і якасць сырой вады машыны для дыстыляцыйнай вады - усё гэта будзе ўплываць на якасць ін'екцыйнай вады.«Мультыэфект» шматфункцыянальнай машыны для дыстыляцыі вады ў асноўным адносіцца да энергазберажэння, дзе цеплавая энергія можа выкарыстоўвацца некалькі разоў.Ключавым кампанентам для выдалення эндатаксінаў у машыне дыстыляцыйнай вады з'яўляецца паравадзяны сепаратар.